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前列舒乐片

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批准文号:国药准字 Z20050500

特色 概述 作用机理 临床特点
主要成份 淫羊藿、黄芪、蒲黄、车前草、川牛膝。
【功能主治 补肾益气,化瘀通淋。用于肾脾双虚,气滞血瘀,前列腺增生,慢性前列腺
炎;面色晃白,神疲乏力,腰膝疲软无力,小腹坠胀,小便不爽,点滴不
出,或尿频、尿急、尿道涩痛。
【用法用量】 口服,一次 4片 ,一日3次。
【规 格】 每片重0.5g。

前列舒乐片特点
●三重起效,深层调理,前列腺病病首选药
●强力穿透,杀菌彻底
●迅速通畅,消除症状
●益肾固本,增强免疫
产品概述
前列腺疾病是男性的常见疾病,近年来的发病率有增高的趋势。前列腺炎在中青年人中十分常见,在医院泌尿科门诊中,1/3的患者因患前列腺炎而就医,而前列 腺增生是中老年男性的常见疾病,其发病率与年龄的增长成正比,一般40岁开始出现增生,50岁以上发病率为50%,60岁可增加到75%,80岁以上者, 则高达95.5%。在治疗方面大多数病例以药物为主,并且需要长期服药。
前列舒乐片由四川旭华制药有限公司出品,能抑菌消炎镇痛,突破前列腺包膜,渗入前列腺组织,直达病灶;化瘀通淋,改善微循环,缩小前列腺,松弛平滑肌,提高尿流速度;补肾益气,扶正固本,提高机体免疫功能;是当今临床治疗前列腺疾病的理想药物。

药物组成
淫羊藿:补肾阳,强筋骨,祛风湿。用于阳痿遗精,筋骨痿软,风湿痹痛,麻木拘挛;更年期高血压症。
黄芪:补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。蜜制黄芪益气补中。用于气虚乏力,食少便溏。
蒲黄:止血,化瘀,通淋。用于吐血,衄血,咯血,崩漏,外伤出血,经闭痛经,脘腹刺痛,跌扑肿痛,血淋涩痛。
车前草:清热利尿,祛痰,凉血,解毒。用于水肿尿少,热淋涩痛,暑湿泻痢,痰热咳嗽,吐血衄血,痈肿疮毒。
川牛膝:逐瘀通经,通利关节,利尿通淋。用于经闭症瘕,胞衣不下,关节痹痛,足痿筋挛,尿血血淋,跌扑损伤。
淫羊藿性辛味温,补肾壮阳,除湿利水;黄芪性甘微温,补气升阳,利水,既可补气,又可利水,一药双用;两药共凑补肾益气之功。蒲黄性甘味平,配伍黄芪,补气活血化瘀;车前草归肺、膀胱、肾、肝经,清热利尿通淋;川牛膝,逐瘀通经,利尿通淋,引诸药下行达病所为使,诸药共凑补肾益气、化瘀、通利下窍、洁净府之功。
药效学试验研究
经前列舒乐片抗炎作用及对小鼠免疫功能的影响等实验研究发现:①前列舒乐片对巴豆油所致小鼠耳肿胀有明显抑制作用。②前列舒乐片能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛 细血管通透性增高。③前列舒乐片能显著增加小鼠胸腺指数,2.0g/kg时亦可显著增加脾脏指数。④前列舒乐片能显著增加小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和 吞噬指数,提示该药可增强动物的非特异性免疫功能。⑤测量OD值表明前列舒乐片能显著增加小鼠PFC值。
结果表明:该药有较强的抗炎作用,这可能对前列腺炎及尿频尿痛有治疗作用,其增加小鼠免疫器官指数及PFC值,提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数,表明该药具有提高机体特异性和非特异性免疫功能的作用,可能为其填肾固本的基础。
毒理试验研究
急性毒性试验:小 鼠每日两次灌胃前列舒乐片(最大浓度0.32g/ml(清膏),最大体积40ml/(kg·次·d), 剂量为256g/(kg·d))相当于临床日公斤剂量(0.1g/(kg·d)的256倍,观察1周无1只小鼠死亡,未出现行为受限等毒性反应,前列舒乐 片急性毒性反应极小,临床应用剂量安全。
长期毒性试验:大鼠 连续灌胃前列舒乐片3g/(kg·d)、6g/(kg·d)、12g/(kg·d),分别相当于临床日公斤剂量(0.1g/(kg·d)的30倍、60 倍、120倍。给药12周后,对脏器系数、血象及肝、肾功能等生化指标检测未见异常;对组织切片病理学检查也未发现异常。本品无延续性毒性反应,临床所用 剂量是安全的。

临床验证
治疗慢性前列腺炎临床观察
本次验证240例患者,随机分为2组,治疗组120例(采用四川旭华制药有限公司生产的前列舒乐片,口服,每次4片<0.5g/片>,每日3次。连续服用1月),对照组120例(采用浙江康恩贝制药股份有限公司生产的前列康片,口服,每次4片<0.5g/片>,每日3次。连续服用1月),应用前列舒乐片组各项指标治疗前后对比结果见表1,临床疗效对比见表2。
表1  应用前列舒乐片组各项指标治疗前后对比结果  例(%)
指标
治疗前n
治疗后
治愈
显效
有效
未愈
尿频痛余沥
120
61(50.8)
29(24.2)
25(20.8)
5(4.2)
尿道口滴白
112
56(50.0)
26(23.2)
25(22.3)
5(4.5)
睾丸会阴痛
117
52(44.4)
31(26.5)
27(23.1)
7(6.0)
性功能障碍
98
49(50.0)
29(29.6)
13(13.3)
7(7.1)
神经衰弱
79
38(48.1)
20(25.3)
12(15.2)
9(11.4)
腺体变硬
101
47(46.5)
24(23.8)
22(21.8)
8(7.9)
腺体触痛
112
53(47.3)
30(26.8)
22(19.6)
7(6.3)
腺液白细胞升高
116
47(40.5)
32(27.6)
28(24.1)
9(7.8)
腺液卵磷脂小体减少
117
51(43.6)
34(29.0)
25(21.4)
7(6.0)
由表1可知,慢性前列腺炎患者,经服用前列舒乐片后,其症状、体征及前列腺液检查均有显著改善(P<0.05)。
表2     疗效对比   例(%)

N
痊愈
显效
有效
无效
总有效率
治疗组
120
58(31.7)
38(48.3)
11(9.2)
13(10.8)
107(89.2%)
对照组
120
25(10.8)
26(21.7)
34(28.3)
35(29.2)
85(70.8%)
由表2可以得出,治疗组总有效率明显高于对照组,经x2检验,P<0.05。
讨论:慢性前列腺炎是中青年男性最常见的慢性疾病,属中医“精浊”、“淋证”范畴。病程较长多成本虚标实之证。肾虚是本,湿热精瘀是标。多因肾 亏于下,封藏失职,且相火偏旺,湿热偏盛,扰乱精室,清浊混淆,精离其位,而成精浊;且久病入络,而伴有瘀阻脉络,临床表现为虚实夹杂之候,以肾虚湿热精 瘀多见。故治疗以补肾益气,化瘀通淋。使肾虚得复,热清湿除,精浊自愈,精瘀疼痛见症自除。前列舒片是中成药新制剂,以淫羊藿、黄芪、川牛膝为主药,方中 淫羊藿温补肾阳,黄芪补气利水,川牛膝补肾活血,利尿通淋,使肾气充盈。用现代医学的分析其具有调节人体性激素、维护内环境稳定、抗自由基、抗衰老等作用。本组病例应用前列舒乐有改善症状的明显效果,未见副作用,是良好的中成药制剂之一。
合并用药治疗慢性前列腺炎临床观察
本次验证120例患者,随机原则,将所有患者均分为3组。A组40例,采用阿奇霉素分散片(四川美大康药业有限公司生产)加前列舒乐(四川旭华 制药有限公司生产)治疗,阿奇霉素分散片1片/次(250mg/片),2次/天,口服;前列舒乐4片/次 (0.5g/片),3次/天,口服,共服药4周。B组40例,单用阿奇霉素治疗。C组40例,单用前列舒乐治疗。B、C组药物的用法和剂量皆同A组。各组 的疗效比较:见表1。
表1   各组的疗效比较
组别
例数
治愈例数(%)
好转例数(%)
无效例数(%)
总有效率%
A组
40
31(31.7)
7(48.3)
2(5.0)
95
B组
40
18(45.0)
13(32.5)
9(22.5)
77.5
C组
40
15(37.5)
18(45.0)
7(17.5)
82.5
经x2检验,A组与B组及C组之间P<0.05,B组与C组之间P>0.05,说明同时使用阿奇霉素和前列舒乐治疗的效果优于单用两种药物治疗组。
讨论:慢性前列腺炎包括慢性细菌性前列腺炎和非细菌性前列腺液,前者主要的致病菌一般认为是大肠埃希菌,也有人认为主要是葡萄球菌;后者则为沙 眼衣原体、解尿素支原体和真菌等。慢性前列腺炎的病理变化是腺管、腺泡及间质内的长期细菌感染,使腺管引流不畅,有时可能有小脓肿形成,周围有纤维结缔组 织的增生,缺少血管,这样就形成了血—前列腺液屏障。研究表明,药物要透过该屏障进入前列腺组织必须具备如下条件,分子量小,脂溶性、碱性、非离子化、与 血浆蛋白结合疏松等。同时局部血液循环的改善,既有利于药物进入前列腺组织,也有利于炎性分泌物及细菌毒素的排出,这样可充分发挥基础用药在前列腺液内的 药物浓度和杀菌效力。前列舒乐中含有淫羊藿,现代研究证明,它具有抗炎、抗病原微生物、促进机体免疫功能、促进局部血流循环的作用。阿奇霉素和前列舒乐合用治疗前列腺炎具有协同作用,前者具有强大的杀菌作用,后者则具有促使阿奇霉素进入前列腺组织,并协助其抗菌的作用。
治疗前列腺增生临床观察
本次验证98例患者,采用四川旭华制药有限公司生产的前列舒乐片,口服,每次4片<0.5g/片>,每日3次。连续服用3月,临床验证结果如下:
前列舒乐片治疗前列腺增生(BPH)的结果
项目
用药前
用药后
P
前列腺症状积分
24
12
<0.01
残余尿(ml)
42
11
<0.01
最大尿流率ml/s
9.5
17.9
<0.01
平均尿流率ml/s
5.2
9.8
<0.01
前列腺体积mm3
45.9
36.1
<0.05
中医认为BPH与三焦的气化功能失调有关。肺失肃降不能通调水道下输膀胱,脾失健运,不能开清降浊;肾阳虚衰、下焦气化失司,故开阖不利。 BPH患者病程较长,故有“血瘀”表现;且三焦气化开阖不利,有“湿阻”,所以本病往往是虚实夹杂。虚在肾、脾、肺三脏之气之阳,特别是在肾阳、肾气;实 在“血瘀、湿阳”。故本病治疗应为补肾益气助阳,化瘀通淋利湿。前列舒乐片是由淫羊藿、黄芪、川牛膝等中药经一系列先进工艺生产而成,具有补肾益气助阳、化瘀通淋利湿作用。实验证实前列舒乐片在治疗前列腺增生症中作用是显著的。

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