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肝喜乐颗粒

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批准文号:国药准字 Z20050388

特色 概述 作用机理 临床特点


【成  份】 齐墩果酸、五味子浸膏、刺五加浸膏。 
【功能主治】 有降低谷丙转氨酶,保护及促进肝细胞再生功能。主要用于治疗急性肝炎,
迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。
【用法用量】 开水冲服。一次1袋,一日3次。
【规  格】 每袋装4克(含齐墩果酸40mg)。

肝喜乐颗粒 肝喜乐特点
●降低转氨酶,改善肝脏功能
●修复受损细胞,保进细胞再生
●促进免疫功能,防止肝纤维化
●起效迅速,反跳率低
●疗效确切,副反应低

产品概述
肝炎,尤其是乙型肝炎,是一种传播途径复杂、流行广、发病率较高的疾病。在我国,乙肝病毒携带率为10%左右,我国乙肝表面抗原携带者约1.2亿人,慢 性肝炎病人约3000万人,乙肝当前仍为疑难疾病,不易痊愈。大多数学者认为:只要病毒不复制,可不用抗病毒药物治疗而仅作保肝治疗,患者只要保持心情愉 快、饮食合理、劳逸结合、绝不饮酒、定期检查即可。据报道乙肝病毒携带者中,有 48.2%的肝脏有病理变化,估计约5,784万人需保肝降酶;3000万慢性乙肝患者中,80%左右肝功能异常,约有2,400万人需保肝降酶。而治疗 乙肝的中成药具有保肝降酶作用显著、对临床体征改善明显、毒副作用低等优点而深受广大医患欢迎。
肝喜乐颗粒由四川旭华制药有限公司出品,能有效降低转氨酶、抗拮肝损伤、改善肝功能、保护及促进肝细胞再生、防止肝细胞癌变,是当今临床治疗急、慢性肝病的理想药物。

药物组成
五味子 对四氯化碳、硫代乙酰胺、D-半乳胺、扑热息痛等化学毒物所致动物急慢性肝损伤有保护作用,能减轻肝细胞坏死、防止脂肪性变、抗纤维化、并使血清ALT活性显著降低。
刺五加 含多种糖苷,具有明显的抗疲劳、抗辐射、抗应激、耐缺氧、提高机体对温度变化的适应力、解毒作用。能降低细胞脂质过氧化,对动物实验性移植瘤、药物诱发瘤、癌的转移和小鼠自发白血病都有一定的抑制作用,还能减轻抗癌药物的毒性;能增强特异性和非特异性免疫功能。
齐墩果酸 (oleanolicacid,OLA)能明显降低CCl4 染毒大鼠的血清丙氨酸氨基转移酶(血清ALT)的活性,减轻肝细胞变性、线粒体肿胀与内质网囊泡样变,促进肝细胞再生,提高肝谷胱甘肽(GSH)含量和抑 制肝细胞脂质过氧化反应从而抗肝损伤。OLA经体内代谢后,能提高肝细胞DNA和蛋白质的合成。OLA对由肝损伤而漏出到血清中的ALT及由肝细胞损伤而 漏出到培养液中的ALT均有明显的直接抑制作用。

药效学试验研究

肝喜乐颗粒对D半乳糖胺所致小鼠急性肝损伤模型作用、对四氯化碳(CCl4)所致大鼠慢性肝损伤模型作用、对实验性肝再生作用等药效学实验研究证实:本品对D半乳糖胺所致小鼠急性肝损伤模型有明显保肝作用;能明显降低肝脏羟脯氨酸含量,使肝总脂减少;提高小鼠血清半数溶血值及增加小鼠吞噬指数K值;有促进肝再生能力。
试验结果表明: 肝喜乐颗粒有保肝降酶,增强机体免疫功能,促进肝细胞再生作用。为该品用于急慢性肝炎治疗提供了一定药效学试验依据。

毒理试验研究

● 急性毒性试验:小 鼠每日四次灌胃肝喜乐颗粒(最大浓度0.35g/ml(清膏),最大体积 40ml/(kg·次·d),剂量为52g/(kg·d))相当于临床日公斤剂量(0.2g/(kg·d)的260倍,观察1周无1只小鼠死亡,未出现毒 性反应,肝喜乐颗粒急性毒性反应极小,临床应用剂量安全。
● 长期毒性试验:大鼠连 续灌胃 肝喜乐颗粒4g/(kg·d) 、16g/(kg·d)、24g/(kg·d),分别相当于临床日公斤剂量(0.2g/(kg·d)的20倍、80倍、120倍。给药12周后,对脏器系 数、血象及肝、肾功能等生化指标检测未见异常;对组织切片病理学检查也未发现异常。证明本品无延续性毒性反应,临床所用剂量是安全的。

临床验证

治疗急性肝炎的临床疗效观察


治  愈
显  效
有  效
无  效

组 别
例数
例数   %
例数   %
例数  %
例数  %
总有效率 (%)
治疗组
80
17  21.25
27  33.75
31  38.75
5  6.25
93.75
对照组
80
9  11.25
17  21.25
31  38.75
23  28.75
72.25
临床验证结果:疗效观察结果显示,治疗组总有效率为93.75%,对照组总有72.25%,两组比较,经统计学处理,χ2=5.23,P<0.05,有显著性差异,治疗组优于对照组。
治疗慢性乙型肝炎临床观察治疗结果

N
显 效(例)
有 效(例)
无 效(例)
总有效率 (%)
治疗组
64
30
27
7
89.1
对照组
64
33
23
8
87.5
经统计学处理两组无显著差异(P>0.05)。
治疗慢性乙型肝炎治疗前后肝功能变化(X±S)


ALT(u/L)
ALT(u/L)
A(g/L)
TB(mmol/L)
治疗组
治疗前
198.54±43.12
180.13±21.72
39.42±6.72
14.13±5.82
(n=64)
治疗后
30.33±11.23*△
37.37±27.52*△
38.64±6.42
15.33±5.14
对照组
治疗前
197.88±40.84
2175.33±23.68
40.13±7.31
15.45±6.14
(n=64)
治疗后
31.05±10.52*
35.92±7.25*
39.48±5.87
13.79±5.52
*治疗组(对照组)治疗前后比较P<0.01 △治疗组与对照组治疗后比较P>0.05
治疗酒精肝的临床观察
治疗组 (n=32)
对照组 (n=32)
项目
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
AST(U/L)
99.68±32.47
35.84±10.21**
97.44±31.17
45.36±17.48
AST(U/L)
59.53±16.12
32.12±7.47**
55.29±16.56
37.20±12.04
GGT(U/L)
242.41±76.43
87.39±36.11△△**
226.61±71.27
129.27±62.28
TBI(μmol/L)
21.13±12.26
10.01±5.33△△**
20.15±14.21
17.33±6.57
TBA(μmol/L)
40.10±6.26
10.18±1.79△△**
40.35±8.34
16.01±2.36
与治疗前比**P<0.01

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