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(原名:消溶肝胆结石片、肝胆结石片) 批准文号:国药准字 Z20010073

特色 概述 作用机理 药理毒理综述 临床试验 适应症范围

胆石片薄膜衣片

胆石片适应范围
●  肝内胆管结石
●  胆总管结石
●  胆囊结石
●  术后残存结石
●  慢性胆囊炎 
● 术后辅助治疗
●  预防结石复发

【功能与主治】  舒肝利胆、行气止痛。用于气滞所致胁痛,症见:胁痛腹胀,阵发绞痛,痛引肩背,胃脘痞满,厌食油腻;胆结石和肝内胆管结石见上述证候者。
【规            格】  每片片芯重0.5g。
【用法与用量】  口服。一次6片,一日3次,3月为一疗程。
【禁            忌】 孕妇忌服。

胆石片特点
国家三类新药
● 无创伤,无痛苦,无术后并发症、后遗症隐患
● 保留脏器、恢复脏器生理功能,实现病因学治愈
● 适用范围广,适于各类结石及慢性胆囊炎
● 对外科棘手的肝内胆管结石有独特疗效
● 能有效预防结石生成和复发
● 纯中药制剂,安全未见毒副作用


胆石片概况
胆石症及胆囊炎是当今世界常见病、多发病,我国发病率已超过10%。流行病学调查表明,
随着我国人民生活水平不断提高,脂肪、蛋白质等摄入量不断增多,胆石症呈现出逐年上升及年轻化趋势。
胆 石症是一个复杂而难治的病症,当前手术治疗和口服溶石治疗是临床最为常用的治疗方法,资料表明,门诊和病房综合统计手术治疗占49.1%,口服药物治疗占 50.9%。目前,寻求能保留患者脏器,恢复脏器生理功能,达到病因学治愈的天然药物是世界医药专家们一致的梦想,而我国的传统中医药以其确切的利胆、消 炎及溶石作用成为口服药物中的亮点及世界医药专家关注的对象。
胆石片由四川旭华制药有限公司出品,是由出生中医世家的谢石方主任医师在三代祖传秘方“消黄散”的基础上研制而成的口服溶石新药。其前身为“肝胆结石片”,自面市以来,历经多家医院十余年临床验证,以其独特的疗效和稳定的质量,深受各地医患好评,并获得国家多项殊荣。
胆石片以牛胆汁为君,利胆溶石;辅以火硝、鸡内金为臣,消溶胆石;枳壳、白术、香附等为佐,疏肝行气、温胃健脾;建曲、山楂、青皮为使,健脾和胃,引药达于肝胆。本品功能舒肝利胆、行气止痛,临床广泛用于各类胆道结石及胆囊炎的治疗。


胆石片作用机理
本 品服用后在胃肠道崩解吸收,有效成份从门静脉进入肝脏,并随胆汁分泌直达病灶。本品服后能促使胆汁分泌增加,形成正常“肝肠循环”,进而使胆酸池功能活 跃、恢复胆盐正常代谢,并能促使胆固醇含量下降及β葡萄糖醛酸酶恢复正常,从而调节胆汁中胆红素比例,抑制游离胆红素生成,最终使结石逐渐溶小,直至崩解 后排出体外。


药理毒理试验综述
药理综述:
药 效学试验证明:分别ig胆石片清膏1.5g/(kg.d)、3.0g,连续给药98天,可使试验豚鼠的胆色素结石成石率由88.9%,分别下降至 33.3%、11.1%,与成石组比P<0.01;且能预防成石动物胆汁、血清中游离胆色素的升高,降低成石动物囊壁重量, 表明胆石片对豚鼠胆色素结石有良好的防石效果。
体外溶石试验:2.5%、5%浓度的胆石片对人体三种结石均有不同程度的体外溶石作用,证明胆石片对肝胆结石有一定的直溶能力。
大鼠十二指肠给胆石片0.75g/kg、1.5g/kg对大鼠胆汁的分泌量有显著的提高,表明胆石片具有利胆作用。
其它药效学试验证实:胆石片具有良好的消炎、镇痛、解热、解痉、抑菌等药理作用。
毒理综述:
急 毒理实验:以胆石片清膏的最大浓度为0.3g/ml,及最大给药体积40ml/kg,剂量达到12g/(kg.d)。1次ig给药小鼠,相当于临床日公斤 体重用药量的137.1倍,观察7天,无明显急性毒性反应,当日服药次数增加到4次, 剂量提高4倍后,使剂量达到548.6倍, 仅有少量小鼠出现一过性稀便和体重短暂下降外,其它未见明显毒副反应。
长毒试验:采用Wistar大鼠,分别ig胆石片清膏3、6、 12g/(kg.d),分别相当于临床日公斤体重用药量的34.3、68.6、137.1倍,连服180d,对实验动物的血象、肝功能、肾功能、 心电图及主要脏器重量及脏器系数均无明显影响,对组织切片无明显病理改变,证明临床现有剂量长期服用是安全的。
Ames检测为阴性,对人外周淋巴细胞及中国仓鼠成纤细胞染色体无畸变影响,对小鼠骨髓多染细胞微核率无明显影响,证明胆石片无致突变作用。


胆石片Ⅱ期临床总结
1997 年8月2日申报卫生部药政管理局申请编号(97)川申临字第018号,经评审于1998年7月31日,以(98)ZL-081号新药临床研究批件批准进行 临床研究,指定由国家药品临床研究基地山东省中医药大学附属医院为负责单位,临床研究单位由四川省卫生厅指定。1998年8月31日四川省卫生厅川卫药发 (1998)第219号文指定华西医科大学附一院、成都中医药大学附院、四川省人民医院、成都军区总医院为临床研究参加单位。
自1998年 10月至2000年8月共同对该药进行了Ⅱ期临床试验,考察该药的临床疗效和安全性。本试验共观察病例400例,其中300例(治疗组200例,对照组 100例,用德国爱活胆通)采用随机双盲对照法,其余100例为开放组治疗。试验结果显示双盲法治疗组总有效率为83%,显愈率为42%;对照组总有效率 为70%,显愈率为22%,两组比较差异显著,治疗组明显优于对照组。开放组总有效率为77%,显愈率为45%,统计学处理P<0.01。中医证候 疗效观察治疗组总有效率88.5%,对照组总有效率83%,P<0.01。
试验表明,治疗组和对照组都有较好的溶石作用。从临床症状、体征及有关化验检查看,胆石片能减轻胆囊炎症,消炎溶石作用强,且有一定的防石作用。临床观察期间未见明显不良反应。



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