尊敬的各位客户及患者朋友：

近期发生的日本小林制药红曲保健食品召回事件引起了社会的广泛关注，我司也陆续接到了多位客户和患者朋友的咨询电话。对此我司高度重视，第一时间成立了风险管控自查领导小组，并根据药监局的指示开展了全面的自查，现就广大用户关心的问题告知如下：

一、红曲本身是安全有效的：

红曲在我国已有1800多年的应用历史，《本草纲目》、《饮膳正要》等许多典籍中均有收载，其临床价值及安全性得到上千年的使用验证，证明其是安全有效的。

二、中国与日本红曲所用菌种及控制标准均不同：

小林制药使用的红曲菌株为丛毛红曲菌，我国红曲使用的是紫色红曲菌，两者在本质上是不同的，而且我国红曲标准远远高于日本，日本桔霉素的标准是≤200ppb，我国桔霉素的标准是≤50ppb，检出限值为25ppb。并且从红曲米上升到中成药制剂，我国的要求更加严格，必须经过药理试验、毒理试验、临床试验等，充分证明其安全有效方可上市，而且成药制剂有更严格的质量控制标准。

三、我司脂必妥胶囊相关情况：

1、原料情况：我司脂必妥胶囊所用红曲米来自于武汉佳成生物制品有限公司，该公司深耕红

曲行业24年，通过了ISO9001质量体系认证，采用专利发酵技术（专利号2017107748197），所生产红曲米质量优异。我公司历次所购红曲米经中国测试技术研究院进行检测，均未检出桔青霉素和黄曲霉素B₁。

2、生产质控：我司是国内首批通过国家GMP认证的制药企业，在生产过程中严格按照GMP规

定，各个环节严格把关，所有脂必妥胶囊成品均是一次性检验合格放行。2022-2023年，我司脂必妥胶囊经成都市市场监督管理局和四川省药品检验研究院共抽检6个批次，均完全合格。

3、不良反应情况：我司脂必妥胶囊在市场具有广泛的覆盖和大量的临床使用，从2022年到

2024年2月经国家药品不良反应监测系统共收集到44例不良反应，均为一般不良反应，且主要为胃肠道不良反应，其次为皮疹，从未出现严重不良反应或群体性不良事件。

四、根据最新的新闻报道，日本小林红曲事件，已有初步结论：可能是混入了未知成分导致的严重肾脏毒性。东京大学教授团队报告认为可能是发酵过程中受污染所致，而不是红曲已知的成分导致。目前，我国国家药品监督管理局已开展对全国红曲制剂的检查清理，相信很快会给全社会一个结论和交待。我们也将密切关注事件的最新进展，并及时与大家分享。

综上，我司脂必妥胶囊作为红曲的成方制剂，其原料可靠，制剂精良，质控严格，应用安全，是当前广泛用于高脂血症的理想药物，请广大客户和患者朋友放心使用！我们将一如既往保证产品的品质和疗效，不断提升服务水平，为广大客户提供更优更好的产品。

特此函告！

四川旭华制药有限公司

二〇二四年三月二十九日