《肝胆肾结石中医溶石疗法》 　　　　　　　　　　　　　　 推广应用研究总结报告 　　　　　　 杭州市医学情报研究所（310014）李水根 沈明兴 　　 肝胆肾结石病是危害我国人民健康的常见病、多发病。近年来发病率呈上升趋势，其中肝胆结石病的自然人口发病率在我国已上升到10%，接近西文发达国家水平。目前国内大的综合性医院对肝胆肾结石的治疗仍以手术为主，但任何类型的手术均有其适应症限制和并发症发生，而形成结石的病因则无法通过手术去除；各地形形色色的"专治结石病"的游医，不但使一些结石病患者蒙受经济损失，还贻误了治疗；以德国的"胆通"和日本的"熊去氧胆酸"为代表的西药尚占领着国内较大的市场，不但耗去我国大量外汇，还因进口药价昂贵而使结石病患者个人或所在企业承受巨大的医药费压力。为彻底改变我省在结石病医治中的被动局面，我们于1992年4月引进荣获国家中医药科技进步三等奖的"溶石疗法"新成果，并于1995年列为浙江省卫生厅科技成果推广计划项目。四年来，在省卫生厅、省中医管理局的支持下，由点到面逐步在全省推广应用，取得了显著的效果。现将推广应用研究情况总结报告如下。 一 推广应用研究设计 （一）　　目的：使肝胆肾结石病人就近得到有效医治，提高结石病人的治愈率，减少复发率，减轻病人医药费用。 （二）　　框架：依照我所有关推广科技成果的规定，先确定试点验证（定点在杭州市下城区中医院），然后以县级医院为中心、卫生院为面逐步推广。整体框架为：在每个地（市）建立1～2家运用该技术的指导中心，第一阶段在25～30个县进行推广，形成"溶石疗法"医疗网络。第二阶段在全省范围内普遍推广，其中先中医医院，后综合性医院。 （三）　　步骤：包括宣传、培训、应用、阶段小结等，其中宣传、培训、应用三个环节采取循环滚动交*进行。 1、　　宣传： （1）　　编写并发放溶石疗法技术资料，包括《肝胆结石病人必读》小册子、《肝胆肾结石与溶石疗法》专业书籍； （2）　　发放《肝胆石结石片治疗肝胆结石病科技资料摘要汇编》和《肾石通冲剂治疗泌尿系结石病技术资料摘要汇编》； （3）　　利用新闻和学术媒体，定期在报刊、电视、电台、学术刊物、学术会议上介绍溶石疗法新技术，不断提高其知名度。 2、　　推广内容：以谢石方教授研制的"肝胆结石片"治疗肝胆结石病和"肾石通冲剂"治疗泌尿系结石病的应用为主要内容。 3、　　培训：邀请该成果发明人--谢石方教授亲自授课，并安排学员到试点单位杭州市下城区中医院见习。 4、　　应用：除安排专人及时解决药品的技术资料供应、收集应用情况外，定期（一般为一年）座谈交流应用情况，包括应用经验、新的发现、注意事项等，以达到边应用、边认识、边提高的目的。 （四）　　考核：分理论学习、实际应用和社会反映三个层次考核。理论学习阶段以理论测试方法进行；实际应用阶段以完整的专科病历记载和阶段临床总结方式进行；社会反映主要以随机方式收集患者的意见，包括对治疗方法的指导服务和治疗效果等。 二、推广应用结果分析 （一）　　推广应用一般情况 1、　　推广应用范围：全省范围内到1996年5月底止，已有69家不同层次医院经培训后应用这一新技术。其中省级医院1家，地（市级）医院4家，县级医院46家，乡（镇）医院15家，部队、厂矿卫生所3家。另外，尚有40家医院已派人参加近期的培训班。 2、　　推广培训对象：对每单位一名中西医结合医师、一名药剂人员为对象进行技术应用培训。 3、　　推广应用小结：本疗法推广以来，共收到各单位阶段性应用小结文章42篇，其中在医学期刊上发表已有8篇。 （二）　　推广应用临床情况：以最近收集到的13所地（市）、县、乡（镇）级医院13份完整临床资料进行分析（时间为1992年4月～1996年3月底期间应用溶石疗法诊治的病人）。 1、　　临床病例一般情况：男性2911例，女生4379例，结石患者较多地集中在20～59岁年龄组，占总就诊数的74.36%，详见表1。 表1 应用中医溶石疗法接诊病例一般情况 单位 编号 收治 例数 肝胆 结石 泌尿系 结石 性别 年龄分布 男 女 0-19 20-39 40-59 ≥60　 1 5286 4358 928 2005 3281 70 1344 2563 1309 2 189 / 189 106 83 2 130 50 7 3 732 550 182 306 426 0 114 288 330 4 73 51 22 39 34 0 24 38 11 5 68 36 32 26 42 1 15 37 15 6 78 36 42 51 27 1 34 38 5 7 9 7 2 4 5 0 3 4 2 8 70 32 38 31 39 3 22 37 8 9 13 12 1 6 7 0 3 8 2 10 134 102 32 63 71 2 37 77 18 11 424 276 148 178 246 21 168 179 56 12 100 40 60 34 66 0 34 60 6 13 114 36 78 62 52 0 82 32 0 合计 7290 5536 1754 2911 4379 100 2010 3411 1769 注：治疗时间不足3个月者未列入本表（治疗时间虽不足3个月但治愈者则列入），以下同。 在13家医院接诊的5536例肝胆结石病例中，胆囊结石为2974例，占全部肝胆结石病例的53.72%；在1754例泌尿系结石中，肾结石病例为1236例，占泌尿系结石病例的70.4%，详见表2、表3。 表2 5536例肝胆结石病例的结石部位分布 结石 直径 肝胆结石总数 胆囊结石 胆总管结石 肝内结石 两个以上器官多发性结石 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ ＜0.5cm 1754 31.7 770 25.9 116 25.3 589 51.7 279 29.0 0.5～1.0cm 2279 41.2 1439 48.4 196 42.7 359 31.5 285 29.6 ＞1.0cm 1503 27.1 765 25.7 147 32.0 192 16.8 399 41.4 合计 5536 100.0 2974 100.0 459 100.0 1140 100.0 963 100.0 表3 1754例泌尿系结石病的部位分布 结石直径 肝胆结石总数 胆囊结石 胆总管结石 肝内结石 两个以上器官多发性结石 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ 例数 ％ ＜0.5cm 604 34.4 437 35.4 99 39.0 33 32.0 35 21.7 0.5～1.0cm 845 48.2 604 48.9 98 38.6 44 42.7 99 61.5 ＞1.0cm 305 17.4 195 15.7 57 22.4 26 25.3 27 16.8 合计 1754 100.0 1236 100.0 254 100.0 103 100.0 161 100.0 注:表2、表3中"两个以上器官多发性结石"栏按结石的最大直径统计，如1例患者同时有肾结石1.2cm和输尿管结石0.8cm，统计时计入肾结石>1.0 cm栏内。 2、　　肝胆结石患者主要症状缓解时间观察：肝胆结石病患者的主要三组症状"上腹部胀闷痛"、"便秘"、"食欲不振"经口服肝胆石结石片后，症状缓解较快。本组收集的11所医院1539例资料显示，上腹部胀闷痛1126例，占73.16%，便秘703例，占45.68%，食欲不振616例，占40.03%。平均缓解时间：上腹部胀闷痛在2.0～6.0天之间，便秘在1.0～3.1天之间，食欲不振在3.0～15.0天之间。详见表4。 表4 肝胆结石患者主要临床症状缓解时间 医院编号 观察倒数 上腹部胀闷痛 便秘 食欲不振 例数 ％ 缓解平均天数 例数 ％ 缓解平均天数 例数 ％ 缓解平均天数 1 456 359 78.73 2.9 298 65.35 1.0 227 49.78 5.9 3 550 346 62.91 5.0 96 17.45 2.3 142 25.82 8.0 4 51 47 92.16 2.0 41 80.39 2.0 38 74.51 4.3 5 36 34 94.44 4.5 30 83.33 2.4 22 61.11 8.2 6 36 24 66.67 5.0 9 25.00 2.0 12 33.33 3.0 8 32 27 84.36 4.0 19 59.36 3.1 17 53.13 5.0 10 102 87 85.29 6.0 46 45.10 1.9 35 34.31 7.5 11 276 202 73.19 5.3 164 59.42 2.6 123 44.57 15.0 合计 1539 1126 73.16 703 45.68 616 40.03 3、　　肝胆结石片临床疗效观察:13所医院对947例肝胆结石病患者进行了临床验证，"治疗3个月"、"治疗6个月"、"治疗12个月"的冶愈率和总有效率分别为24.39%、41.71%、46.7%和86.1%、91.76%、94.09%。其中胆总管结石的治疗率最高，治疗3个月、6个月和12个月的治愈率分别为61.97%、69.72%和78.87%；肝内胆管结石次之，其治愈率分别为32.29%、63.01%和69.91%；胆囊结石稍差，冶愈率分别为8.23%、19.55%和22.22%。详细结果见表5。 表5 肝胆结石片的临床疗效观察 验证例数 治疗三个月 治疗六个月 治疗十二个月 治愈 显效 有效 无效 治愈 显效 有效 无效 治愈 显效 有效 无效 胆囊结石 486 40 103 263 80 95 97 246 48 108 98 249 31 胆总管结石 142 88 21 25 8 99 22 15 6 112 15 13 2 肝内结石 319 103 38 135 43 201 35 59 24 223 32 41 23 合计 947 231 162 423 131 395 154 320 78 443 145 223 56 注：本临床验证病例按中华人民共和国药政局1989年新药（中药）临床研究指导原则，肝内结石<0.5cm， 总胆管结石>1.0cm，胆囊结石<0.5cm的原发性或多发性结石。本表治疗3个月、6个月、12个月的临床疗效为连续性疗效，"治疗6个月"栏包含"治疗3个月"结果，"治疗12个月"栏包含"治疗6个月"结果。 4、　　肾石通冲剂临床疗效观察：本组收集肾石通冲剂治疗泌尿系结石患者949例，其治疗3个月、6个月、12个月的治愈率和总有效率分别为49.42%、53.53%、57.43%和78、50%、85.46%、90.74%。详细结果见6。 表6 肾石通冲剂的临床疗效观察 验证例数 治疗三个月 治疗六个月 治疗十二个月 治愈 显效 有效 无效 治愈 显效 有效 无效 治愈 显效 有效 无效 肾结石 634 312 76 104 142 329 73 135 97 365 83 127 59 输尿管结石 247 120 29 51 47 134 41 43 29 131 36 59 21 膀胱结石 68 37 9 7 15 45 5 6 12 49 8 5 6 合计 949 469 114 162 204 508 119 184 138 545 127 191 86 注：①本组病例选择标准为结石≤1.0cm者；②治疗3个月、6个月、12个月的疗效观察与表5同，也为连续性疗效观察。 疗效标准：（1）治愈：用药3～12月后症状、体征消失，影像学检查（B超、PTV、ERCP、胆道静脉或口服造影必须有一种以上检查）结石消失；（2）显效：用药3～12月后，症状、体往明显减轻，影像学检查：结石明显减小1/2以上，或结石减少1/2以上；（3）有效：有药3～12月后，症状、体征明显减轻，影像学检查：结石较治疗前减少或减小；（4）无效：用药3～12月后，症状、体征仍存在，影像学检查：结石无改变。 5、　　肝胆肾结石溶解排出最短时间：本组观察了13所医院在开展溶石疗法时，肝胆结石及泌尿系结石患者从治疗开始到结石溶解排出的最短时间，显示肾结石和输尿结石的排石时间较快，最快仅2天，详见表7。 6、　　 表7 肝胆肾结石溶解排出最短时间观察 医院编号 胆囊结石（天） 胆总管结石（天） 肝内结石（天） 肾结石（天） 输尿管结石（天） 1 60 7 51 2 7 2 / / / 2 10 3 30 3 20 15 5 4 16 9 38 12 7 5 95 37 87 16 10 8 89 80 105 7 5 9 / 37 / 5 7 10 / 5 / / 7 11 4 7 30 3 10 12 60 30 69 15 7 13 70 30 60 5 3 7、　　溶石疗法对结石外其他疾病疗效观察：4所医院应用肝胆结石片治疗多发性肝囊肿66例，结果治愈21例，有效24例 ，无效21例，治愈率和总有效率分别为31.8%和68.2%。3所医院应用肝胆结石片治疗脂肪肝78例，仅7例无效，有效率达91.0%。此外，还观察了治疗胆囊息肉样变、慢性胰腺炎、胆汗返流性胃炎、高脂血症等疾病，均发现肝胆结石片对上述病症有一定疗效。 8、　　溶石疗法与其他治疗费用比较：综合13所医院对肝胆肾结石溶石疗法与其他治疗的费用比较，肾结石患者以平均三个月为例，服用肾石通冲剂的费用为620元，而体外震波碎石一次至少需1000元；如手术取石，费用在5000元以上。肝胆结石患者以服用肝胆结石片和服用日本进口西药溶石制剂熊去氧胆酸比较，前者费用仅为后者1/6。 三、推广应用情况评比 （一）　　肝胆肾中医溶石疗法与其他疗法比较，主要优点有： 1、　　疗效显著。本疗法对肝胆与泌尿系各个部位的结石均有较高的治愈率，尤其对国内外医学界普遍感到棘手的胆内管泥沙样结石，具有良好的溶解排出作用。对肾结石的治疗作用较快，11所医院观察疗效时，排石治愈最短时间仅2～16天。 2、　　改善症状快。10所医院对肝胆结石的三组主要症状缓解时间观察显示，"上腹部胀闷痛"为2.0－6.0天；"便秘"1.0－3.1天；"食欲不振"在3.0－15.0天之间。这一优点对树立病人治疗信心，提高患者生活质量具有积极意义。 3、　　对其他病症也有较好疗效，"溶石疗法"除以结石病外，还对多发性肝囊肿、脂肪肝等病症有良好治疗效果。 4、　　使用无痛苦、无毒副作用。 5、　　治疗方法简便，十分适宜在基层医疗单位推广使用。 （二）　　溶石疗法应用中注意的几个问题： 1、　　选好适应症。应用本疗法的专科医师应熟悉本疗法的优点和适应症选择，对不宜使用本疗法者，应推荐别的治疗。 2、　　较大的胆固醇性胆囊结石可以先碎石，再中医溶石；或碎石与溶石相结合。 3、　　较复杂的肝胆肾结石病例在口服溶石制剂的基础上，可根据中医辩证原则加服中药。 4、　　医师应根据病人结石大小、部位的不同，让病人明确注意事项，以达到满意疗效。 四、进一步推广该技术的设想与打算 （一）　　增加该技术的覆盖面。达到每县至少有一家县级医院和二家乡（镇）卫生院应用本疗法。 （二）　　扩大地（市）以上医院应用本疗法比较。达到每个地（市）至少有1～2家地（市）级医院应用本疗法。 （三）　　进一步加强对该技术的应用规划和专业人员的培训。今后可以以地（市）为中心，分片培训。每个地（市）有一家技术指导中心，负责经常性的技术咨询和基层专业售货员见习、短期进修任务，并定期对本地区专科点进行技术指导，反馈有关信息，并在全省范围内不定期组织经验交流，使该技术的应用水平不断提高。 五、小结 （一）　　肝胆肾结石溶石疗法新技术已在全省推广应用，并已取得明显效果，体现了良好的社会和经济效益，一些基层医院因引进应用本疗法而使医院走出困境，趋向发展。为运用医学科技新成果、新技术，促进医院管理、医药技术水平提供了经验。 （二）　　溶石疗法新技术运用推广以点带面，组织反馈和阶段小结，进行技术研讨，组织专门班子、专门人员推广等方法是成功的，可供其他成果组织推广时借鉴。 （三）　　推广应用中提出的临床治疗新发展、应用注意问题和下一步打算可供卫生行政、医学研究和成果应用单位参考。 （四）　　实践证明该项技术的引进决策，包括引进前对该成果的考察，国内外同类成果比较、检索、市场预测是成功的，为其他自选成果引进、推广提供了经验。 （五）　　该项技术的推广应用总体设计、技术培训、考核方法与实施阶段效果分析报道、总结等，体现了较高的科学性、先进性和实用性，临床资料可*，在该技术推广应用设计、组织、考核、深化方面达到国内领先水平。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （1996-06-15收稿）本文编辑：孙 媛 　　　　　　　　 ------------------------刊于《医药实践杂志》1996年第10卷第6期